Уведомление об утверждении стандарта

Шифр задания плана ГС

1.10.422-2.025.23

Обозначение

ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

Технический комитет России

422 - Оценка биологического действия медицинских изделий

Сведения о регистрации

920-ст

Дата регистрации

12.07.2024

Дата введения в действие

01.03.2025

Введен

Взамен ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011

Связь с другими НД

Идентичен ISO/TS 10993-19:2020

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает методы исследований, применяемые для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов МИ. Стандарт устанавливает методы исследования только тех ФМТ-свойств материалов, которые необходимы для оценки биологического действия и предусмотренного применения МИ (клинического применения, длительности использования), даже если эти ФМТ-свойства совпадают с клинической эффективностью МИ

ОКС

11.100.20

Обозначение заменяемого(ых)

ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011

Готово

Уведомление об утверждении стандарта

Другие уведомления

Исходный текст